La stabilità fisica e chimica svolge un ruolo cruciale nello sviluppo, nella produzione e nella conservazione di un'ampia gamma di prodotti diversi, tra cui prodotti farmaceutici, cosmetici, alimentari e agrochimici. Tuttavia, esistono alcune importanti distinzioni nelle origini della stabilità fisica e chimica e nelle tecniche sperimentali utilizzate per misurarle.
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La stabilità fisica si riferisce alla capacità di una formulazione di mantenere nel tempo le sue proprietà fisiche, come l'aspetto, la consistenza e la dimensione delle particelle. Sono stati compiuti molti sforzi e ricerche sui metodi di preparazione per migliorare la stabilità fisica delle formulazioni, in quanto una scarsa instabilità fisica può portare a problemi quali sedimentazione, creaming (affioramento) e caking (agglomeramento).1 L'instabilità fisica può anche avere effetti sull'efficacia e persino sulla sicurezza del prodotto.2
La stabilità fisica complessiva di un prodotto può essere influenzata da vari fattori, tra cui la temperatura, l'umidità e l'esposizione alla luce. Ad esempio, durante lo stoccaggio, la spedizione o l'utilizzo, l'esposizione a temperature elevate può portare alla separazione di fase o a variazioni nelle dimensioni delle particelle, con potenziali ripercussioni sulla percezione e sulla soddisfazione del cliente.3
La stabilità chimica, invece, si riferisce alla capacità di una formulazione di mantenere l'integrità chimica e la potenza nel tempo. L'integrità e la potenza si riferiscono alle strutture molecolari degli ingredienti attivi di un prodotto e al fatto che rimangano intatte o invariate. L'instabilità chimica può portare alla degradazione dei farmaci o delle sostanze chimiche, che può influire sull'efficacia, sulla sicurezza e sulla durata di conservazione del prodotto (shelf-life) ed è normalmente influenzata da fluttuazioni del pH, ossidazione, processi di idrolisi o attività batterica.
L'ossigeno è molto problematico quando si tratta di stabilità chimica, poiché molte molecole di farmaci reagiscono con l'ossigeno, subendo un cambiamento chimico indesiderato. Le reazioni con l'ossigeno portano alla degradazione e alla formazione di impurità e prodotti di degradazione. L'idrolisi, che può verificarsi con l'esposizione all'acqua, è un processo simile che comporta problemi analoghi con la formazione di nuovi composti indesiderati.
I fenomeni che contribuiscono alla stabilità chimica e fisica di un campione sono diversi e richiedono quindi tecniche di misurazione distinte per l'analisi.
La stabilità fisica viene solitamente valutata mediante ispezione visiva e test a lungo termine: possono essere necessari anche diversi mesi per valutare se un campione presenta instabilità. I test di sedimentazione e creaming (affioramento) sono fondamentali nelle emulsioni per valutare se le particelle rimangono sospese, si depositano sul fondo o si separano dalla soluzione4.
La comprensione delle dimensioni delle particelle è fondamentale per determinare e prevedere la stabilità fisica e per eseguire misure reologiche per comprendere le proprietà fisiche e meccaniche del prodotto finale. Condurre una valutazione completa della stabilità fisica e a lungo termine può essere un processo piuttosto lungo. La strumentazione analitica avanzata può migliorare la produttività dei test, fornire una maggiore obiettività e consentire l'analisi del prodotto nel suo stato nativo.
La stabilità chimica viene solitamente valutata con metodi analitici utilizzati per l'identificazione chimica, come la cromatografia liquida o gassosa (HPLC - GC), la spettrometria di massa (MS) e la spettroscopia infrarossa (FTIR). Questi metodi aiutano a identificare e quantificare eventuali prodotti di degradazione o impurità che possono formarsi a causa dell'instabilità chimica. Inoltre, vengono condotti studi di stabilità in varie condizioni, quali temperatura, umidità e esposizione alla luce, per determinare la durata di conservazione del prodotto farmaceutico.
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