I test di stabilità dei farmaci sono una fase critica della R&S, del controllo di qualità (CQ) e dell'assicurazione di qualità (AQ) dei prodotti farmaceutici. In genere comprende l'invecchiamento accelerato di un prodotto in condizioni d'uso simulate per determinare la durata di conservazione di prodotti farmaceutici in fase solida o colloidale.
Microtrac offre prodotti per tutte le tecnologie di Analisi Granulometrica.
I prodotti farmaceutici colloidali comprendono vaccini, sospensioni oftalmiche, inalanti e lozioni dermatologiche. Sono costituiti da miscele eterogenee di ingredienti biologicamente attivi (AI) e da un mezzo di rilascio adeguato. I vaccini, ad esempio, contengono solo pochi microgrammi (μg) di materiale antigenico specifico per le singole vaccinazioni. Il volume rimanente del farmaco può contenere una serie di ingredienti aggiunti, tra cui adiuvanti immunologici, stabilizzatori e conservanti. I test di stabilità dei vaccini richiedono il monitoraggio della cinetica intraparticellare in risposta a fenomeni di destabilizzazione reali come la temperatura e l'agitazione.
La gamma TURBISCAN è attrezzata per eseguire il monitoraggio quantitativo della stabilità dei vaccini per volumi di cellule a partire da 4ml fino a una temperatura massima di 80°C. Ma è possibile studiare anche adattatori su richiesta per misurare la stabilità del campione direttamente nel suo contenitore (siringa, fiala, ...). La migrazione e la velocità di movimento delle particelle vengono rilevate utilizzando la tecnologia SMLS (Static Multiple Light Scattering), una tecnica ottica non invasiva in grado di misurare le particelle in una concentrazione di campione compresa tra 0,0001 e 95%. I campioni vengono successivamente caratterizzati nel loro stato nativo (cioè senza deformazione meccanica o diluizione), con misurazioni della meccanica di destabilizzazione in funzione della temperatura e del tempo. Gli analisti possono simulare accuratamente le condizioni d'uso o di conservazione del mondo reale per accelerare l'invecchiamento dei vaccini e testare con precisione la stabilità dei farmaci.
Le creme e gli unguenti sono farmaci topici che vengono applicati sulle superfici corporee, in genere sulla pelle. Si tratta spesso di emulsioni amorfe instabili di composizioni olio-in-acqua o acqua-in-olio, con un numero qualsiasi di AIs, lipidi dermatologicamente compatibili o agenti profumati. La sedimentazione delle particelle nelle creme e negli unguenti è meno comune che nelle soluzioni più acquose come i vaccini, date le loro proprietà reologiche molto diverse.
I test di stabilità dei farmaci su creme e unguenti vengono spesso eseguiti per determinare la tendenza di un'emulsione al creaming (affioramento) o alla coalescenza. I test di stabilità dei farmaci convenzionali non sono adatti a queste emulsioni complesse, poiché richiedono che i campioni siano diluiti e agitati meccanicamente per favorire la migrazione delle particelle. Ciò comporta spesso una rappresentazione imprecisa della cremosità e della coalescenza delle creme dermatologiche in condizioni di uso reale.
Il TURBISCAN TOWER è un robusto analizzatore di particelle che opera secondo i principi proprietari di SMLS. Vanta un intervallo di temperatura esteso da 4 a 80°C e può fornire un'analisi approfondita della velocità di migrazione e del diametro idrodinamico delle particelle in 6 campioni alla volta. Ciò consente di eseguire test di stabilità dei farmaci su emulsioni complesse ad alte concentrazioni e proprietà ottiche opache, fornendo approfondimenti quantitativi sulla meccanica di destabilizzazione delle creme farmaceutiche in condizioni reali.
La gamma TURBISCAN è l'alleato dei formulatori farmaceutici per caratterizzare la stabilità dei farmaci e la durata dei prodotti in risposta alle reali condizioni di utilizzo o di conservazione. La nostra tecnica proprietaria SMLS offre un'analisi della migrazione delle particelle senza pari, indipendentemente dal colore e dalla concentrazione del campione.
I test di stabilità delle dispersioni farmaceutiche sono un processo complesso. Non esitate a contattarci o a visitare la nostra sezione biblioteca per ulteriori informazioni sui nostri prodotti, metodi e servizi innovativi per i test di stabilità dei farmaci.
Per definire la scelta finale tra una semplice setacciatura o l'investimento nella diffrazione laser o nell'Analisi d'Immagine Dinamica è necessario valutare molti fattori tra cui il volume dei test, il budget, il personale disponibile, eventuali standard internazionali specifici o i requisiti dei clienti.
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